Итомед табл.п/о, 50мг, №40

О товаре:

Наименование

Итомед

Формы выпуска

Таблетки

МНН

Итоприд

ФТГ

Прокинетик

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат
Оболочка Opadry II 85F18422 белый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк.

Описание

Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.
Риска способствует разламыванию таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления ее на две дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Прокинетик. АТС код: A03FA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторомами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Итоприд оказывает весьма специфическое воздействие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция
Итоприд быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Относительная биологическая доступность, составляющая приблизительно- 60%, в основном обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first- pass effect). Пища не влияет на биологическую доступность лекарственного средства. Максимальная плазматическая концентрация достигается через 30-50 минут после приема 50 мг итоприда.
Повторное пероральное применение дозы 50-200 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней показало, что итоприд и его метаболиты имеют линейную фармакокинетику с минимальной аккумуляцией.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с αl-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Индетифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3 % от активности итоприда.
Метаболизируется флавинмонооксигеназой (FMO3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен. По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Выведение
Итоприд и его метаболиты выделяются главным образом с мочой. Период полувыведения итоприда составляет приблизительно 6 часов.

Показания к применению

Итомед предназначен для лечения функциональных гастроинтестинальных симптомов, функциональной диспепсии с ощущениями вздутия живота, переполненного желудка, от дискомфорта до болезненного ощущения в области эпигастрия.

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 150 мг, т.е. по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой. Доза может быть уменьшена в зависимости от заболевания. Точная дозировка и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента. В клинических испытаниях максимальный период применения лекарственного средства составлял 8 недель.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Пожилые пациенты
Частота возникновения побочных реакций у пациентов старше 65 лет выше, чем у остальных пациентов. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у лиц пожилого возраста.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата Итомед 50 мг у педиатрической популяции в возрасте до 18 лет не была установлена.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к итоприду, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
- детский возраст;
- усиленная гастроинтестинальная моторика, гастроинтестинальное кровотечение, механическая обструкция или наличие перфорации;
- беременность и период кормления грудью.

Побочное действие

Наблюдаемые побочные явления можно сгруппировать по частоте встречаемости:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая единичные случаи, неизвестные (невозможно определить исходя из - доступных данных)
Со стороны ЦНС:
нечасто - головные боли, нарушение сна, головокружение
неизвестно - тремор, раздражительность
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто - запор, понос, боли в животе, повышенное слюноотделение
Неизвестно - тошнота
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто - повышение мочевинного азота в крови и креатинина
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто - боли в груди или в области спины
Со стороны эндокринной системы:
Нечасто - повышение уровня пролактина (в случае появления самопроизвольного истечения молока лечение необходимо прервать или совсем прекратить)
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нечасто - лейкопения (особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено)
Неизвестно - тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко - кожная сыпь, покраснение, зуд
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно - анафилактические реакции
Общие нарушения и реакции в месте аппликации
Нечасто - усталость
Со стороны печени и желчных протоков:
Неизвестно - желтуха
Изменения лабораторных показателей:
Неизвестно - повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по телефону компании-производителя лекарственного средства, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические вещества снижают эффективность итоприда.
Взаимодействий при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином не обнаружено.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других лекарственных средств, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, гепронон и цетрексат не влияют на. прокинетическую эффективность итоприда.
Взаимодействие на уровне цитохрома Р450 не предполагается.

Особые указания

Применение итоприда усиливает действие ацетилхолина и может вызывать побочные холинергические реакции.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство.
Данные о долговременном применении Итомеда отсутствуют.

Беременность и период лактации

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Поэтому, во время беременности и в случае предполагаемой беременности, применение итоприда возможно только в случае, когда терапевтические преимущества превышают потенциальный риск.
Из-за отсутствия данных о проникновении итоприда в грудное молоко, применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Передозировка

Данные о передозировке лекарственного средства отсутствуют. При передозировке рекомендуется проводить промывание желудка и симптоматическую терапию.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами

Хотя влияний лекарственного средства на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не было обнаружено, при его применении нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с тем, что в очень редких случаях прием препарата может сопровождаться возникновением головокружений.

Упаковка

Блистер по 20 таблеток из ПВХ/ПВДХ/алюминевой фольги, 2 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Купить Итомед таблетки п/о 50мг №20х2
Цена на Итомед таблетки п/о 50мг №20х2
Инструкция по применению для Итомед таблетки п/о 50мг №20х2